インビザライン治療の失敗リスク

他の矯正治療装置と同じく、インビザライン完成物（以下、インビザライン）を用いたインビザライン治療の失敗リスクは全くないわけではありません。インビザライン・システムの使用には次のような限界があり、また、合併症が考えられます（インビザライン治療同意書抜粋）。

• 1日当りの所定の製品装着時間が守られない場合、製品が担当医師の指示通りに使用されない場合、アポイントメントが守られない場合、および/もしくは特殊な形状の歯が存在する場合については、治療期間が長期化する可能性があり、望まれる治療結果の実現性に影響を与える場合があります。
• 次のステージのアライナーに交換した後に、歯の圧痛を経験する場合があります。
• 歯肉、頬及び唇に、製品による擦り傷または痛みが生じる場合があります。
• 治療完了後に歯の位置が移動する場合がありますが、治療終了時にビベラ・リテーナーを忠実に装着することにより、その傾向を減じる一助となります。
• インビザラインは現時点で日本の『医療機器としての矯正装置』として薬事承認がされていない（マウスピースの製作自体を日本で、かつ、歯科医師・歯科技工士が行はないため）ので、医療機器法対象外であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外の場合があります。
• 患者様が糖分を含有する食品または飲料を消費し、製品の装着前に適切に歯磨およびフロスを行わなかった場合、もしくは適切な口腔衛生上および歯科疾患予防上の管理を怠った場合には、虫歯、歯周病、歯肉炎もしくは脱灰等が生じる場合があります。
• 製品は一時的に発音に影響を与える場合があり、結果として舌のもつれを生ずる場合がありますが、製品に関連した発話障害は、通常1週間から2週間以内に軽減します。
• インビザライン・アライナーの使用により、一時的な唾液分泌の増加または口の渇きを生ずる場合があり、また特定の医薬品によってその効果が増大する場合があります。
• 治療の過程で、歯牙移動を促進させるため、および/もしくはアライナーを維持するために、一時的に一歯または複数の歯にアタッチメントを接着する場合があります。これらのアタッチメントはすべて、治療終了後にインビザライン・ドクターは除去する必要があります。
• アタッチメントは脱離することがあり、再設置が必要となる場合があります。
• 歯の移動を可能とするための空隙を創り出すため、歯の削合が必要となる場合があります。
• 咬合状態が治療過程全体を通して変化する場合があり、結果として患者様に一時的な不快感を与える可能性があります。
• 稀に、患者様が歯ぎしりをしていた場合や咬耗が生じていた場合、アライナーの表面にわずかな摩耗が生じることがありますが、通常、全体的なアライナーの性能および強度が損なわれることはないため、問題ありません。
• 矯正治療の最終段階で、咬合調整が必要となる場合があります。
• 歯牙が特殊な形状をしている場合や、萌出および/または欠損している場合、アライナーの適合性および希望通りの治療結果の達成に影響を与える場合があります。
• 重度のオープンバイト、重度のオーバージェット、混合歯列および/または骨格性狭窄歯列の治療は、インビザライン・アライナー治療に加え、補助的な治療が必要な場合があります。
• インビザライン・アライナー単独では、希望する治療結果が実現しにくいと思われるような複雑な治療計画の場合、歯に接着するボタン、エラスティック、補助的な装置および/もしくは歯科用機器(一時的なアンカレッジ装置、部分的な固定装置など)の使用を含む補助的な矯正治療、および/もしくは補綴処置が必要とされる可能性があります。
• 長期間にわたって重なっていた歯は、歯間接触下部の歯肉組織が失われている場合があり、歯列矯正を行うことで、「ブラックトライアングル」が発生する可能性があります。
• インビザライン・アライナーは、歯科用インプラントの移動に有効ではありません。
• 全体的な健康状態および医薬品の服用が、歯列矯正治療に影響を与える場合があります。
• 歯を支える骨および歯肉の健康状態に影響を与える場合があります。
• 重度な叢生または顎の不均衡を改善するために、インビザライン製品を装着するに先立って、口腔外科手術が必要となる場合があります。当該手術が必要な場合、麻酔および適切な治癒に関連するリスクを治療前に考慮する必要があります。
• 稀に、歯の寿命を縮める場合があり、歯内治療および/もしくは追加的な補綴修復処置等の追加的な歯科治療が必要となる可能性、および、歯が失われる可能性があります。また、過去に歯の損傷があった場合、または大規模な補綴修復処置がなされていた場合、さらに悪化する可能性があります。
• 既存の補綴修復(クラウン等)は、外れてしまうか、もしくは緩んでしまう場合があり、再接合、または、場合によっては交換が必要となる場合があります。
• 臨床歯冠が短い場合、製品を固定させる上で問題となり、歯の移動が阻害される場合があります。
• 矯正治療中、歯根の長さが短くなる場合があり、歯の寿命が短くなる可能性があります。
• 叢生の程度が重度の場合、および/もしくは欠損した歯が複数存在する場合、製品破損の可能性が高くなります。
• 矯正装置またはそのパーツについては、偶然に飲み込んだり吸引してしまう可能性があり、そのリスクは、ドクターがアライナーを一部切除したり改造した場合に増大します。
• 稀に、顎関節に問題が生じる場合があり、それによって関節痛、頭痛または耳の障害が生じる場合があります。
• 稀に、アレルギー反応が発現する場合があります。
• すべての歯が少なくとも部分的にアライナーで覆われていない場合、過剰萌出する可能性があります。
• 稀に、遺伝性疾患である遺伝性血管性浮腫(HAE)の患者様の場合、喉頭など、特定の皮下組織に浮腫の急性発作が起こる場合があります。HAE発作は、歯科処置等の弱い刺激が誘因となる可能性があります。